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CFDA发布医疗器械重新注册有关事项通告

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-01-19  浏览次数:286
核心提示:国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(食品药品监管总局通告2013年第9号)(下称《通告》),

 

国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(食品药品监管总局通告2013年第9号)(下称《通告》),在确保上市产品安全、有效的前提下,对医疗器械重新注册申报设定了简化的申报资料要求。 

  

《通告》分不同情形对简化申报资料的要求作出了规定,对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册申报项目,以及仅发生生产地址变化的重新注册申报项目,生产企业不须再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书;对于“产品适用范围”、“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册变化的重新注册申报项目,仅针对变化的部分提供相应的技术资料,不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书。《通告》随附了《医疗器械重新注册申报资料要求表》,以便于指导生产企业按照《通告》要求填报注册申报资料。 

  

此外,对仅发生生产地址变化的重新注册申报项目,《通告》简化了药监系统内部注册审评审批流程,由总局行政受理服务中心受理后直接转器械注册司进行行政审批。

 
 
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